El nuevo fármaco contra el cáncer se gesta en el Parc Bit

El glioblastoma (GBM) es el tumor cerebral maligno primario más frecuente de todos los que se diagnostican al cabo del año. Esta grave patología representa casi el 50 por ciento de los gliomas que se detectan y, además, aproximadamente, el 25 por ciento de todos los tumores malignos primarios del cerebro y del Sistema Nervioso Central (SNC).

La incidencia del GBM en Europa supera actualmente los 25.000 nuevos casos cada año. Ahora bien, si se contabilizan los diagnósticos que se confirman en el conjunto del planeta, la cifra supera los 100.000.

Las expectativas de supervivencia de los enfermos afectados por esta dolencia alcanza, como media, los 14,5 meses, y ello incluso en el caso de que reciban un tratamiento óptimo en materia de quimiorradiación.

Al mismo tiempo, tan solo el 15 por ciento de los pacientes continúa con vida dos años después de que se produzca el diagnóstico, y únicamente el cuatro por ciento ha eludido la muerte más allá del periodo de un lustro.

EL CATEDRÁTICO PABLO ESCRIBÁ, AL FRENTE DE LAMINAR

En este escenario, crudamente dramático para este colectivo de enfermos y su entorno más próximo, ha tomado cartas en el asunto una empresa mallorquina, Laminar Pharmaceuticals S.A., o Laminar Pharma, con sede en el Parc Bit, en Palma, y que cuenta con una filial en Massachusetts (Estados Unidos).

Constituida oficialmente en 2006, su fundador y actual consejero delegado es Pablo Escribá, catedrático de Biologia Celular de la UIB, que acumula más de 20 años de experiencia como científico e investigador. En el pasado, Escribá ha ejercido su labor en diferentes ciudades de Estados Unidos (concretamente, Nueva York, Kansas City y Charleston), así como en Ginebra (Suiza) y Szeged (Hungría).

De la mano de Escribá y su equipo, Laminar Pharma se ha implicado activamente en la búsqueda de nuevas alternativas terapéuticas destinadas a proporcionar, con la máxima seguridad y eficacia, beneficios clínicos a pacientes aquejados por graves patologías.

LAM561, DENOMINACIÓN DEL NUEVO FÁRMACO

En estos momentos, el gran reto de esta biotech mallorquina se llama glioblastoma. Hace escasas fechas, Laminar anunció haber completado el proceso de reclutamiento de 45 personas, todas ellas afectadas por esta dolencia, que participarán en el análisis provisional de un ensayo clínico orientado a validar un nuevo medicamento que ha originado crecientes expectativas entre la comunidad investigadora.

La denominación asignada a este fármaco es LAM561, y su administración se realiza por vía oral. La previsión de los responsables del proyecto es que, si se obtienen los resultados que se esperan, se pueda solicitar ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) una primera autorización condicional para su comercialización.

Este ensayo se está llevando a cabo en 18 centros hospitalarios distribuidos entre España, Francia, Italia y Reino Unido. El diseño del estudio contempla la realización de un análisis provisional una vez que se produzcan 45 progresiones (eventos de PFS) o tras 12 meses de seguimiento de los 45 pacientes captados en la actual etapa del proceso, que corresponde con la fase II/III. No obstante, el proceso de reclutamiento continuará hasta alcanzar los 140 participantes.

AUTORIZACIÓN

Para que la EMA conceda la correspondiente autorización que haga posible la comercialización del nuevo fármaco, la biotech liderada por Escribá deberá demostrar fehacientemente que el tratamiento garantiza retrasar la progresión tumoral en diagnósticos de glioblastoma. De superarse de forma efectiva este umbral, los pacientes que sufren esta extraña y devastadora modalidad de cáncer cerebral, podrán disponer de acceso al LAM561 como tratamiento de primera línea (protocolo estándar) en un periodo de tiempo más corto.

Igualmente, Laminar Pharma prevé solicitar la aprobación de la Administración norteamericana, a través de la Food and Drugs Administration, una vez que haya concluido la petición ante la EMA.

CUENTA ATRÁS

Ha sido sido el propio catedrático de la UIB, Pablo Escribá, el que ha anunciado oficialmente el reclutamiento de este grupo de 45 pacientes, proceso que se culminó satisfactoriamente el pasado mes de diciembre. Según el consejero delegado de Laminar, esta labor de captación ha constituido “uno de los hitos necesarios para iniciar la cuenta atrás de 12 meses hasta el análisis intermedio, y nos acerca a la solicitud de Autorización Condicional de Comercialización”.

Escribá ha expresado su agradecimiento a los miembros de la biotech con sede en Palma, así como a los colaboradores y profesionales de los hospitales implicados en el estudio clínico, y a los pacientes que toman parte voluntariamente en el proyecto.

En este sentido, el científico ha recordado que participar en un ensayo clínico “requiere un tiempo y un esfuerzo considerables por parte de los enfermos y sus familias, especialmente en el caso de aquellos que han recibido el tratamiento en investigación durante varios años".

APORTACIÓN DESDE ALEMANIA

El ensayo continuará con la selección de nuevos voluntarios hasta completar, al menos, el número de 140 participantes. Precisamente, para acelerar el ensayo clínico y permitir el concurso de un mayor número de pacientes, Laminar tiene previsto abrir el proyecto a nuevos hospitales de los países participantes, sumando la contribución de hasta cinco centros radicados en Alemania.

Tras la valoración provisional inicial, se realizarán otros dos análisis cuando se efectúe el seguimiento de 66 pacientes a lo largo del periodo de un año. Esto ocurrirá, según la calendarización comunicada por los investigadores, a principios de 2024. Posteriormente, será el momento del análisis final de los 140 pacientes, ya en 2025.

Este último análisis proporcionará los resultados para la preparación y presentación de las solicitudes destinadas a la comercialización plena del LAM 561 por parte de la EMA.

'MEDICAMENTO HUÉRFANO'

Sin embargo, el camino iniciado en su momento por los responsables del proyecto lleva ya un buen trecho de itinerario completado. De hecho, el fármaco ya ha recibido la calificación como ‘medicamento huérfano’ para el tratamiento del glioma por parte de la EMA y la FDA, así como la designación de ‘Fast-Track’ validada por esta última organización, en agosto de 2022, para el tratamiento del glioblastoma.

La designación de ‘Fast-Track’ acelera el proceso de revisión de medicamentos diseñados para tratar afecciones graves con necesidades médicas no cubiertas. Este estatus también permite un diálogo continuo con la FDA en relación con el desarrollo clínico y regulatorio del LAM561.

A LA VANGUARDIA DE LA BIOTECNOLOGÍA

Este proceso marca un punto de inflexión en la trayectoria de esta joven compañía mallorquina. Laminar Pharmaceuticals dio sus primeros pasos hace 16 años con el objetivo de constituirse en una empresa biotecnológica comprometida con la investigación traslacional en salud, e implicada en el diseño racional y el desarrollo de fármacos para el tratamiento de patologías oncológicas, además de otros medicamentos en forma de ácidos grasos sintéticos considerados ‘First-in-class Health Solutions’.

Esta última alternativa farmacológica está basada en una novedosa tecnología, la Meliterapia (MLT o Membrane Lipid Therapy).

Laminar controla todos los procesos, desde el diseño racional de las moléculas hasta los ensayos clínicos que conducen al lanzamiento de un nuevo fármaco, con una inversión constante en I+D y estándares de alta calidad.

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